苏州二叶制药有限公司注射用SZEY-2108获药品临床试验批准|全球消息

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复星医药（600196）于6月16日发布晚间公告称，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用 SZEY-2108（以下简称“该新药”）用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染治疗的临床试验批准。苏州二叶拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素，拟主要用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染的治疗。 截至本公告日，于中国境内已上市的单环β-内酰胺类抗生素为氨曲南，主要生产厂商包括上海上药新亚药业有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、深圳市海滨制药有限公司等。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，该新药同类药品氨曲南于中国境内的销售额约为人民币 0.95 亿元。 截至 2023 年 5 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 3,770 万元（未经审计）。

潇湘晨报综合

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