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1、ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。
2、而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异。
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